广告
广告
您的位置: 资讯中心 > 产业新闻 > 正文

新型生物可吸收贴片获得FDA突破性器械认定

2018-03-13 15:24:15 来源:新浪医药新闻 点击:319

【大比特导读】开发生物可吸收医疗器械的医学科技公司Polyganics近日宣布,FDA为Polyganics的肝脏和胰腺密封贴剂颁发了突破性器械认定(Br

据悉,近日,开发生物可吸收医疗器械的医学科技公司Polyganics宣布,FDA为Polyganics的肝脏和胰腺密封贴剂颁发了突破性器械认定(Breakthrough Device designation)。肝和胰腺密封贴剂被认为是预防肝胰胆管(HPB)手术后液体渗漏的独特突破,目前尚无获得批准的替代品。

 

新型生物可吸收贴片获得FDA突破性器械认定

 

Polyganics是一家拥有多种多用途聚合物平台的医学科技公司。Polyganics开发,制造和商业化创新的生物可吸收医疗设备,促进组织修复和再生。该公司的产品组合包括内部开发,以及与领先的医学技术公司和学术中心合作开发产品。在外周神经修复(PNR)和神经外科领域,产品组合包括三种上市产品:VIVOSORB,用于减少术后的组织粘连;NEUROLAC,用于在手术后支持PNR;NEUROCAP,用于治疗症状性神经瘤。正在开发的产品包括硬脑膜密封贴剂和肝脏密封贴剂。

肝脏和胰腺密封贴剂由Polyganics专有的生物可吸收和生物安全聚合物制成,在关键愈合期间封闭手术处理过的组织。肝脏和胰腺密封贴剂的聚合物配方专门针对HPB手术进行了优化,可承受侵袭性胆汁和胰液的干扰。它旨在防止HPB手术后手术部位的液体渗入腹腔,并作为辅助止血装置来控制轻度至中度出血。

FDA将为获得突破性器械认定的产品提供支持,推挤肝脏和胰腺密封贴剂的开发和营销决策。FDA还将致力于密切参与有效和灵活的临床试验设计,以及收集售前和售后数据。预计这种支持和优先审评,将能够缩短监管时间表。

汉堡Eppendorf大学医学中心(UKE)首席外科医生、Polyganics肝脏和胰腺密封贴剂的开发合作伙伴Jakob Izbicki博士评论说:“现在显然需要一种能够有效控制HPB手术中液体渗漏的装置。这种装置很容易使用,并且可以密封,承受酶和酸性物质,如胆汁和胰液的作用。如果能够实现术后组织的有效闭合,那么会减少住院时间以及如感染,腹腔脓肿和败血症的术后并发症,从而对患者的术后生活质量产生积极影响。”

 

新型生物可吸收贴片获得FDA突破性器械认定

 

▲Polyganics首席执行官Rudy Mareel先生(图片来源:Polyganics官方网站)

Polyganics首席执行官Rudy Mareel先生评论说:“我们很高兴FDA决定为我们的肝脏和胰腺密封贴剂颁发突破性器械认定。这是对该装置可能为患者带来潜在临床益处的一个很好的承认。我们期待与FDA合作,更快的将这款产品推向市场,从而为手术患者带来更好的结果。”

我们期待这款贴片能够早日上市,为手术后患者减少痛苦,尽早带来康复。

本文由大比特资讯收集整理(www.big-bit.com)

分享到:
阅读延展
医疗器械 医疗设备 突破性器械认定
  • 广东开展医疗器械注册人制度试点

    广东开展医疗器械注册人制度试点

    昨天,深圳市医疗器械行业协会在BT领袖峰会上举办了“广东省医疗器械注册人制度试点工作”政策宣讲及医疗器械临床试验研讨会,以推进制度试点工作落地实施,加深企业对医疗器械临床试验的了解。

  • 国家药品监督管理局:38批(台)医疗器械产品不符合标准规定

    国家药品监督管理局:38批(台)医疗器械产品不符合标准规定

    2018年9月20日,国家药品监督管理局官网发布通告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批(台)的产品进行了质量监督抽检,共38批(台)产品不符合标准规定。

  • 阿里健康与阿里云医疗AI合体 共建并升级ET医疗大脑

    阿里健康与阿里云医疗AI合体 共建并升级ET医疗大脑

    9月21日,阿里健康董事会主席吴泳铭与阿里云总裁胡晓明出席云栖大会阿里医疗AI专场,联合宣布共建阿里医疗人工智能系统——ET医疗大脑,并将其升级为2.0版本。这意味着,经过内部整合,作为阿里巴巴“Double H”战略在医药健康领域的旗舰平台,阿里健康将与阿里云全面协同,全力深耕医疗AI业务。

  • 美敦力16.4亿美元收购骨科机器人公司Mazor

    美敦力16.4亿美元收购骨科机器人公司Mazor

    据悉,美国东部时间9月20日,全球医疗技术领导者美敦力宣布以16.4亿美元收购以色列骨科机器人公司Mazor Robotics。该消息公布不到一小时,Mazor股价上涨7.5%,Medtronic股价下跌不到0.1%。

  • 并购潮起 美医疗器械行业整合加速

    并购潮起 美医疗器械行业整合加速

    美国医疗器械行业迎来“地震”。据报道,此前,史赛克公司与竞争对手波士顿科学公司达成收购合并协议,一个新的医疗设备制造巨头即将诞生。波士顿科学公司的市值接近500亿美元,该交易若最终达成,有望成为该领域近年来规模最大的并购交易。

  • 邹健:推动人工智能医疗器械行业标准化和规范化进程

    邹健:推动人工智能医疗器械行业标准化和规范化进程

    国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院副院长邹健在19日举行的主题论坛“友AI,致健康”上演讲时表示,中国食品药品检定研究院作为全国医疗器械检验机构业务指导单位和原国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心的主战地,将努力推动人工智能医疗器械行业相关标准的修订。

  • 国家药品监督管理局:38批(台)医疗器械产品不符合标准规定

    国家药品监督管理局:38批(台)医疗器械产品不符合标准规定

    2018年9月20日,国家药品监督管理局官网发布通告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批(台)的产品进行了质量监督抽检,共38批(台)产品不符合标准规定。

  • 从智能穿戴中发现老龄医疗发展趋势

    从智能穿戴中发现老龄医疗发展趋势

    过去穿戴式设备多应用于运动与医疗领域,随着科技的进步与网络环境的健全,消费者对于新科技产品的接受度提高,穿戴式设备的多样化、平价化与普及化程度近年快速升高,其中,智能手表与手环(腕带)约占整体穿戴式设备市场约八成,因此对于一般消费者而言,穿戴式设备的概念亦多来自于此。

  • 并购潮起 美医疗器械行业整合加速

    并购潮起 美医疗器械行业整合加速

    美国医疗器械行业迎来“地震”。据报道,此前,史赛克公司与竞争对手波士顿科学公司达成收购合并协议,一个新的医疗设备制造巨头即将诞生。波士顿科学公司的市值接近500亿美元,该交易若最终达成,有望成为该领域近年来规模最大的并购交易。

  • 人工智能驱动医疗保健进入精准医疗时代:懂AI又懂医生

    人工智能驱动医疗保健进入精准医疗时代:懂AI又懂医生

    人工智能(AI)技术的运用,将驱动医疗保健进入精准医疗时代。昨天,在2018世界人工智能大会分论坛 “友AI,致健康”现场,与会国内外嘉宾纷纷表示,在运用人工智能技术的同时,我们也面临许多挑战,包括伦理、道德、政策、制度、人才等。

  • 医疗设备领涨 生技基金续强

    医疗设备领涨 生技基金续强

    近一个月MSCI全球医疗设备及服务指数表现已开始超越MSCI全球制药生技指数。据统计,今年以来MSCI全球医疗设备及服务指数涨幅达16.08%,领先NBI指数的14.48%及MSCI全球制药生技指数的6.47%。

  • 两千亿美元贸易战打响 医械产业链格局将变

    两千亿美元贸易战打响 医械产业链格局将变

    昨天,被国外媒体形容为不靠谱的特朗普突然宣布:升级贸易战,对产自中国的2000亿美元产品加征关税。世界两大经济体正在直面一场超级风暴。据悉,第二批加征关税商品清单共计600亿美元涉及到医疗器械的产品已经不限于大型医用设备仪器,更是增加了耗材和试剂。

微信

第一时间获取电子制造行业新鲜资讯和深度商业分析,请在微信公众账号中搜索“大比特商务网”或者“big-bit”,或用手机扫描左方二维码,即可获得大比特每日精华内容推送和最优搜索体验,并参与活动!

发表评论

  • 最新评论
  • 广告
  • 广告
  • 广告
广告
Copyright Big-Bit © 1999-2017 All Right Reserved 大比特资讯公司 版权所有      未经本网站书面特别授权,请勿转载或建立影像,违者依法追究相关法律责任   安全联盟