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卫健委“头把火”烧向医械行业 大型医用设备或迎来巨变

2018-05-16 15:10:26 来源:动脉网 点击:422

【大比特导读】近日,新成立的国家卫生健康委员会(卫健委)向医疗器械行业烧出“头把火”,直指大型医用设备的配置管理。

近日,新成立的国家卫生健康委员会(卫健委)向医疗器械行业烧出“头把火”,直指大型医用设备的配置管理。

4月9日,为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用,国家卫健委发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》的通知,正式公布最新的甲类、乙类大型医用设备管理目录(2018版目录),对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行规范。

《目录》中的甲类管理目录由12个减至5个,首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上;乙类管理目录由5个调整为7个,首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。

 

卫健委“头把火”烧向医械行业 大型医用设备或迎来巨变

 

大型医用设备配置许可管理目录 (2018年)

甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)一、重离子放射治疗系统 二、质子放射治疗系统 三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR) 四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。 五、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械 乙类(省级卫生计生委负责配置管理)一、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET) 二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人) 三、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT) 四、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR) 五、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备) 六、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身) 七、首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理,其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理,乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理,医疗机构不得未经批准自行配置。

而国家对甲类、乙类大型设备的管理品目划分,亦几经变迁。在2018版目录之前,在用的是2005版目录。

2005年3月1日起,由原卫生部、发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》正式施行,1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。

2005版目录对大型医用设备的界定为“列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。”

自2005年起到2018版目录出台之前,原国家卫生部/卫计委先后分三批划定了甲类和乙类大型设备的管理品目都有谁,其中甲类设备的品目共有12个,乙类设备共5个。

2017年5月,国务院公布《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号),将大型医用设备重新界定为“是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”

将甲类大型设备也重新界定为“技术要求特别严格、临床风险特别高、资金投入巨大、使用费用很高,现阶段不具备大范围推广使用条件或技术发展处于初级阶段,使用安全性、有效性尚需跟踪评价的大型设备”。

2018版目录的出台,正是国家卫健委为贯彻落实国务院第680号令而来的。

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