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各省又有新规定 医疗器械监管呈高压态势!

2018-06-14 15:10:55 来源:医械维养管家 点击:326

【大比特导读】随着各类医疗器械的广泛使用,医疗器械所带来的安全问题也不容忽视,因此,各省市级药监部门对于医疗器械的监管也是长抓不懈。近日,山东、云南、广东等地就医疗器械的法规、生产及流通环节加大监管力度。各项举措的推行也必将推进医疗器械生产及使用的更加规范。以下是具体详情:

各省又有新规定 医疗器械监管呈高压态势!

随着各类医疗器械的广泛使用,医疗器械所带来的安全问题也不容忽视,因此,各省市级药监部门对于医疗器械的监管也是长抓不懈。近日,山东、云南、广东等地就医疗器械的法规、生产及流通环节加大监管力度。各项举措的推行也必将推进医疗器械生产及使用的更加规范。以下是具体详情:

1、山东省局印发定制式义齿生产现场检查指南

为规范定制式义齿生产现场检查行为,提高检查员现场检查能力,近期,山东省食品药品监管局制发了《山东省定制式义齿生产现场检查指南》。《指南》包括3大项27小项内容,详细规定了定制式义齿的基本知识,包括产品名称及规格型号的命名、管理类别、工作原理、结构组成、适用范围、主要原材料、生产工艺、临床评价;检查要点及易出问题,包括厂房和设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析和改进等;定制式义齿质量体系中一些需注意的问题等等。

该《指南》的印发,旨在指导全省定制式义齿注册质量管理体系现场核查、生产环节监督检查、许可现场核查等,帮助医疗器械监管人员加强对定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握,规范定制式义齿生产过程的监督检查工作,同时为定制式义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。

2、云南省局开展全省医疗器械生产企业飞行检查工作

为加强医疗器械生产环节风险排查,落实“四个最严”要求,近日,云南省食品药品监管局根据《云南省医疗器械飞行检查工作计划》安排,认真谋划,精心组织,抽调检查员组成检查组,对4家疗器械生产企业进行飞行检查,此次飞行检查重点突出,依据明确,要求严格,3家企业被要求限期整改,1家企业被要求停产整改。此次飞行检查的开展,强化了医疗器械监督检查和安全风险防控,增强了医疗器械生产企业质量管理意识,压实了企业的主体责任,进一步推动了全省医疗器械生产质量管理规范的贯彻实施。

3、广东省严厉打击非法医疗美容专项行动取得良好成效

为进一步规范医疗器械流通使用秩序,严厉打击非法医疗美容行为,广东省食品药品监管局于今年部署开展了严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治。截至目前,全省共出动监督执法人员50996人次,检查医疗美容及相关机构场所19920间次。

一是坚持协同作战,形成打击合力。全省各级食品药品监管、卫生计生、网信、公安、人力资源社会保障、海关、工商、部门严格按照工作部署,相互协助、密切配合、依法履职,不定期联合开展有针对性的打击非法医疗美容行动,多方面多角度地严厉打击非法医疗美容,切实保障公众的安全和健康权益。

二是坚持问题导向,开展明查暗访。配合卫生计生、工商部门对广州、深圳两市30家的生活美容场所开展医疗美容服务情况进行暗访核查。经核查发现,部分生活美容场所使用的美容仪器涉嫌属于激光、超声治疗仪器,待食品药品监管部门进一步调查鉴定。

三是坚持日常巡查,严格监管执法。各地重点围绕医疗美容机构的执业资质、医师资质、医疗广告宣传、注射美容管理、麻醉药品管理、器械使用管理,以及生活美容机构违法开展医疗美容服务等方面进行检查。深圳市对各类医疗美容机构和生活美容机构开展了全面的专项监督。佛山市食品药品监管部门联合公安、检察机关开展食品药品安全百日行动工作;工商管理部门将监控非法医疗美容广告整治纳入日常监督巡查的内容;网信部门主动对佛山的媒体进行监管,对非法医疗美容等内容进行严格管理。惠州、肇庆市与本市生活美容机构签订《拒绝非法医疗美容承诺书》,加强对生活美容机构的宣传教育工作,并将承诺书张贴公示在美容场所的醒目位置,让消费者一目了然。东莞市各镇街(园区)卫生监督所以实地随机抽查的方式,对全市33个镇街(园区)的医疗美容或生活美容机构进行交叉监督检查。

四是坚持督促检查,确保履职尽责。2017年10月9日至10月15日,省局联合卫生计生、公安、工商、网信、中医药局等有关部门组成五个督查小组,对省内15个地市开展严厉打击非法医疗美容专项行动的工作情况进行督查,以随机方式从各地市抽取1家医疗美容机构和2家生活美容场所共15家医疗机构30家美容场所进行现场检查,并当场反馈存在问题,督促各地及时处理。

本文由大比特资讯收集整理(www.big-bit.com)

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