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3D打印技术缓解"看病贵" 医疗器械定制化法规引关注

2018-10-12 14:09:24 来源:3D帝国网 点击:788

【大比特导读】近年来,3D打印医疗器械技术及应用成为业界热议的话题,不少企业亦花费巨资研发新技术与产品。3D打印医疗器械产品有节省资源、实现定制化等诸多优点;之前《3D打印成智慧医疗转型关键 技术突破有望自由制造人体"零件"》一文也曾解析过该技术在推动医疗信息化快速发展中的重要作用和应用成果。

 

近年来,3D打印医疗器械技术及应用成为业界热议的话题,不少企业亦花费巨资研发新技术与产品。3D打印医疗器械产品有节省资源、实现定制化等诸多优点;之前《3D打印成智慧医疗转型关键 技术突破有望自由制造人体"零件"》一文也曾解析过该技术在推动医疗信息化快速发展中的重要作用和应用成果。

 

3D打印技术缓解"看病贵" 医疗器械定制化法规引关注

 

但目前而言,该技术仍然存在相关产品风险凸显等众多问题,而其背后则是国内3D打印医疗器械相关标准没有建立的尴尬处境。所以,国内很多医院对于3D打印技术的投入使用一直处于保守和观望的态度。

高端设备成“看病贵”主因 3D打印器械法规不健全

所谓工欲善其事必先利其器,医院的硬件设施特别是诊治仪器的质量,关乎最终医疗结果。目前全球的高端医疗设备制造商依然以德国、美国、日本为主,甚至达到了垄断的地位。因为众多医院出于保证医疗水平的目的,不惜花费重金引入进口设备用于临床诊治。设备大到核磁共振MRI、电脑断层CT、手术机器人等,小到手术剪刀、镊子、夹子等(如德国蛇牌血管钳持针器镊子,仅一个就售价300欧,折合人民币约2400元)。

 

3D打印技术缓解"看病贵" 医疗器械定制化法规引关注

 

在10月9日举行的2018年中国医院创新发展峰会暨北京大学第三医院建院60周年学术研讨会上,北医三院大外科主任、骨科专家刘忠军透露:“看病贵,医疗器械贵是个大原因,在骨科手术中,器材的费用要占到整个医疗费用的三分之二。涉及到脊柱外科,国内三甲医院基本使用的都是进口器材。”

 

3D打印技术缓解"看病贵" 医疗器械定制化法规引关注

 

刘忠军 正在展示3D打印的骨骼

对于解决“看病贵”的问题,刘忠军表示通过3D打印技术有助于解决,“在3D金属打印技术刚刚问世时,我们就抓住时机,一直处于世界领先位置。但目前国内3D打印医疗器械仍面临相关标准没有建立等尴尬问题。例如很多3D打印器材需要根据不同病人的具体症状进行专门化定制,但我国目前还缺乏相关法规。”刘忠军说,“当一个病例没有更好的救治办法时,能使用3D打印是一件好事,但一旦出了问题,没有相关法规来保护医生的权益。”他透露,目前国家有关部门正在制定3D打印等医疗器械定制化法规,未来还会组织成立专家委员会,以帮助参评、审批后续的3D打印器械。

美国定制器械监管模式 近百个3D打印器械已获批准

在美国,定制类器械(Customized Device)泛指具有“个性化设计”和“定制式生产”特点的医疗器械。定制类器械可包括定制器械(Custom Device)和患者匹配器械(Patient-matched Device or Patient-specific Device)两种类型,FDA(美国食品药品监督管理局)分别采用不同的模式进行管理。其中,患者匹配器械遵循常规医疗器械的监管模式,而定制器械则根据特定要求,采用简化的监管模式。

 

3D打印技术缓解"看病贵" 医疗器械定制化法规引关注

 

根据FDA公布信息,目前已批准的患者匹配器械主要包括骨科手术导板、骨科关节置换假体、颞下颌关节假体、齿科基桩等。这些产品均获得510(k)批准上市,通过与参照器械进行比较,证明申报产品与已上市产品实质性等同。其中,参照器械可以是以上市的其他患者匹配器械,也可以是规格尺寸定型的常规器械;既可以是通过传统工艺生产的医疗器械,也可以是用新工艺(如3D打印)加工而成的产品。参比项目主要是产品的预期用途、适应证、设计和材料等,并不体现加工工艺。而3D打印技术无疑是实线定制器械或患者匹配器械的一个重要助力。

需要注意的是,FDA并没有为3D打印器械另行制定相应的监管要求,仍需通过510(k)或PMA批准上市。究其原因,FDA风险分类的依据是产品预期用途,而非产品生产加工方式。根据FDA目前公布的信息,已有近百个3D打印医疗器械产品获得批准,包括气管夹板、颅骨板、髋关节假体、脊柱椎间融合器和齿科/骨科重建产品,均为第Ⅱ类医疗器械,通过510(k)申请上市,目前尚无PMA批准的3D打印器械。

注:为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

而前述常规医疗器械、患者匹配器械都可以通过3D打印加工获得。对于定制器械,虽然FDA没有公开批准产品的相关信息,但定制器械的定义中明确了生产加工方式不限,说明定制器械可以通过3D打印方式生产加工。综上,由于采用不同的生产工艺并不会直接影响产品风险分类和监管模式。

国内3D打印医疗器械技术相关标准进行中

2015年全国两会期间,刘忠军院长就曾提出成立加快3D打印医疗科技创新产品审批和应用的建议。同年,该院设计研发的用于髋关节置换的3D打印髋臼杯被原国家食品药品监管总局批准注册上市,迄今已在国内应用上千例。

 

3D打印技术缓解"看病贵" 医疗器械定制化法规引关注

 

采用3D打印涂层的髋臼杯,具有坚强的骨质把持力,

达到了完美的初始固定。

今年2月底,医疗器械技术审评中心公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿),将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程,3D打印与医疗器械行业迎来重大利好。

8月,中国食品药品检定研究所发布关于公开征求行业标准《用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末》意见的通知。项目由国家药品监管局提出,中检院为归口单位,标准起草单位为北京爱康宜诚医疗器材有限公司及中检院等。据悉,医用増材制造Ti-6Al-4V粉末是3D打印钛合金植入物的原料,制定其标准旨在为医用粉末原料供应商、医疗器械制造商和监管部门等提供粉末特性评价和质量控制参考,为相关企业质量管理提供指导,也为监管部门制定相关法规政策提供技术支持。

 

3D打印技术缓解"看病贵" 医疗器械定制化法规引关注

 

目前,中检院初步建立了医用增材制造技术标准体系框架。由于现阶段缺乏相关评价技术,中检院承担了“十三五”科技部重点研发计划课题“3D打印医疗器械检验和评价技术研究”。基于前期的标准化研究,《用于增材制造的医用Ti-6Al4V粉末》(3D打印医疗器械用粉末的要求)和《3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法》两项标准将于2018年底完成报批。

本文由大比特资讯收集整理(www.big-bit.com)

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