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澳大利亚战略加强医疗器械监管

2019-04-15 16:43:26 来源:医疗器械创新网 点击:283

【大比特导读】澳大利亚医疗用品管理局(TGA)2019年4月4日公布了一项提案,旨在加强该国对医疗器械的监管,更加严格地监管医疗器械如何进入澳大利亚市场,加强市场后监测,以及关于日后将要更多的公布关于高风险器械做出决定性决策的信息。

澳大利亚医疗用品管理局(TGA)2019年4月4日公布了一项提案,旨在加强该国对医疗器械的监管,更加严格地监管医疗器械如何进入澳大利亚市场,加强市场后监测,以及关于日后将要更多的公布关于高风险器械做出决定性决策的信息。

 

澳大利亚战略加强医疗器械监管

 

据TGA称,这些行动将在2019年和2020年初实施,部分是由国际调查记者联合会(InternationalConsortium of Investigive Journalists)以全球监督设备为目标的一系列高度批评的报告引发的。

其他建议包括提高中、高风险设备批准的标准,并加强临床试验要求。

TGA在新公布的行动计划敲定了目前已经在着手进行的举措,制定了更多能够提高医械审批透明度的举措,并提出了新的方法来集中公众反馈、以增强公众对其医疗器械监督的信心。

目前,低风险设备可以由制造商自行认证进入澳大利亚市场,而高风险设备必须由合格机构进行评估。某些中等风险设备可能必须由TGA进行评估,而高风险设备在进入市场前必须由TGA进行审查或“接受详细审计”。

在新的行动计划,澳大利亚当局重新考虑了低风险设备的行业自我认证审查方式是否合适,将设立一个专家组来评估3D打印和软件应用等新技术,并将为行业提供更清晰的网络安全指导。

此外,政府正在询问相关专家意见是否需要对中等风险设备进行强制性TGA审计,并还计划验证医疗器械的临床试验如何与产品在现实世界中的实际使用相关。

此外,TGA正在考虑要求各别高风险设备提供更多的临床证据。TGA表示:“这些设备包括脊柱植入物、诊断设备、糖尿病管理设备、用于体外受精的医疗设备和辅助诊断设备。”

更快速地跟踪医疗器械不良事件报告也是优先事项。TGA表示,它将与医院系统合作,以更快地共享信息,并可能要求医疗机构报告药物和医疗设备的安全问题,加强提交不良事件报告和召回设备的严谨度。

TGA正在权衡是否增加对制造商的检查,比如对医疗设备的唯一设备识别要求、以便更好地跟踪患者使用的单个设备。

监管机构表示:“在与利益相关者协商后,TGA将评估增加医疗器械生产基地检查项目的选项,以确认医疗器械生产的持续质量。”此外,还将探讨提高某些高风险设备的制造商检查频率,以及对其不良事件报告进行新的现场审计。”

这一计划的推出滞后于去年4月发布的FDA医疗器械安全行动计划和去年12月发布的加拿大卫生部医疗器械行动计划。

本文由大比特商务网收集整理(www.big-bit.com)

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