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科华生物子公司两款分析仪获《医疗器械注册证》

2019-11-08 16:56:19 来源:新京报 点击:669

【大比特导读】11月8日,科华生物发布公告称,子公司上海科华实验系统有限公司陕西分公司近日收到陕西省药监局颁发的两项《医疗器械注册证》。 

11月8日,科华生物发布公告称,子公司上海科华实验系统有限公司陕西分公司近日收到陕西省药监局颁发的两项《医疗器械注册证》。

自动生化分析仪

此次涉及的产品为全自动生化分析仪Polarisc1000、Polarisc2000和全自动化学发光免疫分析仪Polarisi2400,前者与具有有效医疗器械注册证且适宜的试剂配合使用,供医疗机构用于对人体体液进行常规临床生化检验及电解质(钾、钠、氯离子)检验,注册证有效期为2019年11月4日至2024年11月3日;后者采用基于金刚烷类发光剂和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆及其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病等项目,注册证有效期为2019年11月4日至2024年11月3日。

科华生物创立于1981年,是一家融产品研发、生产、销售于一体,拥有体外临床诊断领域完整产业链的高新技术企业,于2004年在深圳证券交易所中小板上市,其主营业务涵盖体外诊断试剂和医疗检验仪器。

科华生物表示,此次两项新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司发展具有正面影响。

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