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禾信康源全自动微生物质谱检测系统获批医疗器械注册证
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禾信康源全自动微生物质谱检测系统获批医疗器械注册证

2020-05-29 16:52:58 来源:仪器信息网 点击:771

【大比特导读】禾信历时5年,完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

近日,禾信仪器子公司禾信康源自主研发的全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(注册证编号:粤械注准 20202220695)。

全自动微生物质谱检测系统

全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)是禾信康源在全面掌握核心技术和先进制造工艺下,历时5年,完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统。

产品研发历程

2014年7月:微生物鉴定质谱仪项目启动

2015年2月:开展系统搭建及测试

2015年9月:采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图

2017年10月:全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)首次亮相

……

产品不断升级中

2019年5月:通过注册检验报告

2020年5月:获批医疗器械注册证

全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析,主要原理是利用已知菌种建立数据库,通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白(2~20k Da)大小有差异,将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对,从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术,质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势,是微生物检验技术史上的一次革新。

关于禾信康源

禾信康源系广州禾信仪器股份有限公司控股子公司,专注于高端医疗质谱仪器的研发、制造、销售及服务。秉承“锲而不舍,开拓创新,打造健康之源”的宗旨,在微生物鉴定、基因检测、药物分析等新业务领域,为用户提供全面领先的临床质谱综合解决方案。

 

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