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睿心医疗:完成国内首个CT-FFR领域大规模前瞻性临床试验
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睿心医疗:完成国内首个CT-FFR领域大规模前瞻性临床试验

2020-06-03 14:08:51 来源:动脉网 点击:387

【大比特导读】睿心所开发的CT-FFR便是其中的解决之道,通过这一检测,医生能够更好地推广冠心病的筛查,降低患者的医疗支出,进而缓解国家医保支出的压力,为社会提供更加优质的医疗资源和服务。

自2018年以来,心血管领域智能医疗的发展呈井喷之势。短短两年时间,总共8款人工智能产品通过了创新医疗器械特别审批程序,其中心脑血管领域产品占据了半壁江山。

睿心医疗研发的冠状动脉供血功能(CT-FFR)评估软件已进入创新绿色通道,并完成全国首个大规模、前瞻性临床试验,准确率全球领先。同时,睿心推出的心血管智能诊断平台是全球首个全自动化的“形态学 + 功能学”冠心病影像分析系统。

睿心的使命:让每条血管都得到最早期的诊断和最精准的治疗

创新医疗器械

据《中国心血管病报告2018》显示,我国心血管病患者人数高达2.9亿,农村、城市心血管病死亡占全部死因的比率分别为45.50%、43.16%,这意味着全国每5例死亡人数中就有2例死于心血管病。如此庞大的患者群体,给本就紧张的医疗资源带来极大的压力。仅仅从治疗供给端提供充足的资源并不可行,我们需要将治疗的关口前移到预防阶段,从源头上控制心血管类疾病的发病人数。这意味着我们需要更早期、更精准的医疗检测和服务。

睿心所开发的CT-FFR便是其中的解决之道,通过这一检测,医生能够更好地推广冠心病的筛查,降低患者的医疗支出,进而缓解国家医保支出的压力,为社会提供更加优质的医疗资源和服务。

对于这一技术,参与了睿心创新审评的香港中文大学医学院侯江涛教授表示:CT-FFR既不需要使用血管扩张药物,也不需要压力导丝和设备,更重要的是CT-FFR可以做到无创,极大减少了病人在诊断过程中出现的风险并有效缓解病人紧张情绪。CT-FFR可以减少了很多不必要的诊断性冠状动脉造影检查,也可以避免了有创FFR可能造成的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症。同时还能在多支血管病变的治疗中,为靶病变的选择和血运重建的获益提供依据。希望睿心能够早日推动他们自主硏发的CT-FFR技术在国内的临床应用,可以给囯内医生在生理评价技术方面多一个技术上的选择,也可以给病患者提供一个更好更精凖的诊断手段。

两年三融资,睿心完成全国首个大规模、前瞻性临床试验

已通过创新医疗器械特别审批程序的睿心是这一赛道的领跑者,睿心在一年半的时间里已经完成了分别由国科嘉和、经纬中国、华创资本主导的三轮过亿元融资,并与阜外、安贞、复旦中山等心脑血管领域顶级机构达成了临床、科研合作。商业运营方面,睿心CT-FFR产品落地进入120家医院,并建立大量第三方合作关系,成功实现了CT-FFR的商业落地。

“冠状动脉供血功能评估软件”创新医疗器械特别审批程序的通过,源于睿心在CT-FFR技术及临床领域的深厚积累。众所周知,要进入创新医疗器械绿色通道必须满足极高的条件:国内首创,产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,以及具有显著的临床应用价值。睿心获批,除了创新的技术、专利之外,核心证据来源于大规模330例、前瞻性临床试验。

在此病例中,冠脉造影显示LAD近段狭窄程度为70%,按照传统诊断流程被视为阳性,通常会做有创性介入治疗。睿心CT-FFR的计算结果为0.83,显示为阴性,与金标准FFR测量值(0.84)相吻合。此例说明,仅看冠脉狭窄是不够精准的,功能学指标对于冠心病的准确诊断至关重要。

长久以来,CT-FFR的临床试验往往局限于回顾性试验,仅有的前瞻性试验所入组的患者数量也极为有限,所以进行如此大规模的前瞻性临床试验无疑是FFR领域的重大突破。

睿心完成全国首个330例大规模前瞻性CT-FFR临床试验,比全球范围内最大数量的试验也多近100例。此次临床试验从临床方案设计、临床数量规划、研究单位、方案执行、影像分析、数据统计等整个流程均由国内外顶尖专家设计和参与。为了验证产品的普适性需要保证数据的多样性和广泛性,睿心选择了安贞、复旦中山等六家全国权威心血管医院做为临床试验中心。

除了跨地域多中心所带来的挑战,在具体推进中,需要确保放射科和心内科专家们之间的紧密配合,这在其他临床实验中是很少遇到的。另外新冠疫情给全球经济活动都带来巨大挑战,睿心能够在压力面前按计划高质量完成临床试验,足以显示睿心团队的决心、实力、业务推动能力、以及组织协调能力。

说到产品,睿心CT-FFR仅需要患者的心脏 CT 影像,便可准确推算出每一条血管上每一个位置的供血功能,并生成诊断报告供临床医生决策。睿心团队的核心技术优势是心血管影像分析和计算流体力学,源于三位创始人在这两个相关领域超过10年的研究、工作经历。睿心研发团队两年来钻研各种血管分割模型、斑块分析算法,验证力学仿真的多种边界条件组合,持续打磨产品框架、软件和算法,使其成为高智能化和高精准度的一体化平台,并更符合医院操作流程和医生的操作习惯。

全面布局,推出全球首个全自动化的“形态学 + 功能学”诊断平台

创始合伙团队是创业公司核心的软实力,奠定了企业发展的基础。在这一方面,睿心拥有其他企业难以企及的人才优势。睿心的三位创始人郑凌霄、兰宏志和马骏都是美国名校的博士海归,他们回国前在约翰霍普金斯、斯坦福、达索系统、达芬奇手术机器人等机构研究和工作,在医学影像和流体力学等领域耕耘多年。

经过两年时间,睿心组建了一个以创新为核心价值观的博士、硕士研发团队,占公司人数的50%。团队既有来自全世界各地顶尖学府如斯坦福、霍普金斯、RPI、杜兰、密歇根、伯尔尼等大学的海归博士硕士,也有清华、武大、北航、深大等国内大学的高端人才。同时睿心业务团队均来自于深耕心血管领域10年以上的TOP外企,有着丰富的临床推广经验,他们的专业性将全面加速推进该技术的市场落地应用。

基于医学影像的冠心病诊断是个极具挑战性的难题。市场一些智能产品能提供的信息仅限于临床专家能从影像中获取的信息,例如从冠脉CT影像中提取血管的狭窄程度,斑块的属性等信息。这些形态学信息并不足以评估临床专家非常需要的病变血管的供血功能。另外一些国内外企业,包括美国的Heartflow等,产品主要集中在功能学的评估,但又缺少形态学方面的分析。并且,无论是形态学或功能学,市面上大部分产品都依赖于大量的人工介入,无法做到高度的自动化。

基于多年的技术积累,睿心研发、推出了全球首个全自动的“形态学 + 功能学”冠心病分析算法。医生只要输入影像,在短时间内,睿心的平台就能准确地分析冠脉的狭窄、斑块等形态学信息,并且计算出对冠心病诊断至关重要的CT-FFR等功能学参数,为放射科和心内科医生提供一站式的全功能解决方案。

形成闭环,睿心迅速封装多款产品

2020年的心血管功能学检测领域一片向好,有创FFR导丝测量被专家共识是诊断稳定性冠心病最精准的金标准,在指南推荐等级为最高(I,A)。基于有创冠脉造影的FFR计算技术被北京市卫健委批复纳入医疗服务收费项目(按例收费3800元/次),也正在进行拿证后更大规模的临床研究和验证。国外Heartflow的FFRCT产品在美国、欧洲、日本等地区已经通过医保,实现了大规模的商业应用。而睿心开发的CT-FFR技术,准确率及自动化程度全球领先,已经完成大规模前瞻性临床验证,无疑能在国内的审批以及市场开拓之中走得快人一步。睿心业务团队正在研发团队的配合下全力推进睿心产品在临床的试用,加速实现CT-FFR等系列产品在中国的落地和推广。

CT-FFR技术仅是睿心打入市场核心的开端。接下来,睿心将会继续深入心血管领域系列产品的研发,强化“形态学+功能学”的技术优势,向上下端突破。据悉,公司今年计划完成封装的多款产品:基于介入冠脉造影计算FFR、基于介入血管内超声的智能分析、斑块风险性评估、以及PCI手术方案规划等,能极大的丰富睿心的产品线,为临床医生提供一系列精准的分析、预测和评估结果。

在打造核心产品线的同时,睿心还开展了一系列心血管疾病的前沿研究。基于多模态信息,睿心不仅可以对稳定性冠心病进行诊断,还可以预测动脉粥样硬化斑块的产生,对急性冠心病中斑块的破裂风险进行评估和预测,并将医生基于经验的诊疗方式逐步向个性化、精准量化、可控可预测的方向转变。

 

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