摘要： 本文对数字iCoupler隔离器、CMOS隔离和二氧化硅(Si02)隔离势垒数字隔离器及USB隔离等新型技术在现代医疗系统安全保障中的应用作分析说明。
关键字： 隔离与漏电，安全，模拟前端，数字信号处理器
0 前言
现代医疗设备是由各类电子电器部件构成，它们均存在一个受浪涌电击或漏电的问题，这对于直接接触和使用设备的患者或医务人员来说是一个巨大的危险，稍有不慎就会随时随地生命受到伤害。为此使用人员迫切希望彻底解决这后顾之忧，它也就成为医疗设备设计与制造商面临的重要课题。
当今电子医疗系统是使用隔离器来保护操作人员、病人或系统本身的安全。因隔离能将系统某个部件产生的噪声与另一个对噪声更敏感的部件隔离开来。凡需要安全性的应用场合，隔离器件都要受到像UL和IEC等组织设立的标准约束，所适用的标准取决于具体应用。故设计医疗产品时，一个重要的考虑因素是，对于与患者接触的产品，要满足IEC60601.1安全标准和隔离额定值，以防止患者和操作人员被危险的高压和大电流所损伤。
医疗领域与其它领域的区别在于隔离要求。隔离在这些医疗系统中起到关键作用，它必须是强健和可靠的，并且仅需较少空间和成本。然而随着技术的发展，更小、更可靠和高性能隔离器件出现了，如单封装、多通道数字隔离器、AC电流感应器和隔离栅驱动器。这些隔离产品采用主流CMOS与USB技术，其CMOS隔离产品与USB隔离器等是众多电子医疗系统的理想选择，与传统方案相比，提供了显著的优势，仅为光耦合器失效率的1/10。
为什么隔离是电子医疗系统安全的关键呐？如今它已列为产品设计最具挑战性部分之一。这是因为人员安全最关键的方面之—是最大限度地降低流经患者的漏电流，包括AC电流。对于交流供电的医疗电子系统来说，其安全标准是要求电流隔离，以保护病人和操作员免于触电危险。这是由于导体直接连接仪器和病人，其上面附着的液体和凝胶更增加了触电风险；因此用于这些系统的隔离技术与部件是电子医疗系统安全首选和关键。在正常工作时，AC/DC漏电流合起来必须低于10μA。在正常情况下，来自患者所处环境之中的医疗系统部件或部件之间的接触电流不应超过100μA。
值此本文将对新型隔离技术与部件在电子医疗系统安全保障中的应用作研剖，并以心电图与自动外部去纤颤器(AED)及睡眠呼吸机等应用系统为例以及USB隔离技术是医疗系统中安全保障的有效选择等作分析。
1 电子医疗系统传统隔离面临的挑战
1.1 传统光耦合器和变压器隔离电路存在的问题
隔离用来保护设备以防由电源浪涌或接地环路引起的高电压或电流，这在任何有多个接地通路的系统中都有可能发生。如果不采用隔离，上述电流会引入噪声，降低测量质量，甚至毁坏系统元件。传统电子医疗系统安全保障是应用变压器、耦合电容器、光耦合器作为隔离电路。然而此技术有明显不足，这是因为：光耦合器速度慢，在温度和老化变化过程中性能很不稳定。它们都是单端器件，因此具有较差的共模瞬变免疫。此外，光耦合器基于砷化镓(GaAs)处理工艺，固有的内在损耗导致在高温和/或LED大电流条件下发光强度降低。这种衰减降低了光耦合器的可靠性、性能和使用寿命；而变压器虽然可提供优于光电耦合器的更高速度和可靠性，但它们无法通过直流和低频信号，从而在系统定时（例如，开启时间和占空周期）应用中使用受限。而且变压器一般体积大、效率低，往往需要额外的核心复位电路。 [#page#]
1.2 新型隔离技术呼之而出
随着半导体集成工艺和通信接囗的发展，使电子医疗系统安全证障技术有了突破，即数字iCoupler隔离器、CMOS隔离和二氧化硅(Si02)隔离势垒数字隔离器及USB隔离等新型技术呼之而出。都是提供电流隔离的典型方法，它们能阻断两点之间的电流，同时允许数据顺利通过，见图1所示为新型隔离器安全应用基本示意框图。
新型隔离技术中的数字iCoupler隔离器是基于芯片尺寸变压器的磁耦合器，这是与光耦合器中采用的发光二极管(LED)和光电二极管对比的不同之处。值此本节仅将对CMOS隔离和二氧化硅(Si02)隔离势垒数字隔离器及USB隔离等技术与应用分别作分析。
1.2.1 CMOS隔离器技术与安全特征
CMOS隔离器的核心是绝缘体，介电强度决定了隔离器的电压等级，隔离分类包括“基本型”和“增强型”。基本型隔离提供了对电击的保护特性，但没有考虑安全失效状况（即故障不会导致系统自动转变到一个安全、可靠的状态）；基本型隔离装置能够被用户使用，但必须被包含于系统之内。
先进的医疗设备的安全特征
从系统观点来看，医疗设备根据操作电压可分为不同的级别。I类设备工作于70V或更少，只需要对可接触部分采用基本绝缘和保护接地。II类设备工作于70V电压以上，要求增强或双倍的绝缘。III类设备操作在25VAC或60VDC以下，常称为安全电压(SELV)，故III类设备不需要隔离。从组件观点来看，隔离器封装尺寸在防止电弧跨越封装表面时非常重要，因此，安全机构规定了特定测试电压下的爬电(creepage)和电气间隙(clearance)距离。爬电是指沿绝缘表面放电的最小距离，电气间隙(clearance)是指通过空气放电的最短距离。
其CMOS隔离器具有先进的电路设计技术和可达150Mbps数据传输速度、10ns传播延迟及5.6mW/通道的功耗，以及其他许多业内领先的性能规格。CMOS隔离器在最大操作电压和温度下平均无故障时间(MTTF)超过1000年，这是光耦合器的10倍。其RF载波可代替光，因RF技术可进一步降低隔离器操作功耗，其高精度鉴频提高了噪声抑制，则器件封装也比光耦合器更简单。常用差分隔离代替单端隔离，因差分信号路径和接收灵敏度使在无差错操作下CMTI（共模瞬变免疫）超过25kV/us，良好的外部RF抗干扰特性可达300V/m，磁场抗扰度可超过1000A/m，这些特性使得CMOS隔离器也适用于恶劣的工作环境（强电场和磁场）。
对于基本型隔离设备的认证测试是在1分钟、1.6kVRMS电压下，最小漏电距离4mm。增强型隔离为破坏安全操作提供两级保护，并允许用户访问。增强型隔离设备的认证测试是在1分钟、4.8kVRMS电压下，最小漏电间距8mm。而医疗电子系统几乎总是需要增强型隔离特性，因为它要求具备安全失效保护特性。 [#page#]
1.2.2 CMOS隔离与DSP技术在医疗系统安全中的应用
医疗电子市场不断发展过程中，CMOS隔离器技术最终将取代传统隔离技术，如心脏病学的仪器中就有血压计、心电图、除颤器等系统导致大量CMOS隔离器及其DSP技术使用案例。值此就“均在电路一级”上将CMOS隔离器用于医疗系统安全保障的心电图(ECG)的前端与自动外部去纤颤器电源部份实例作分析，之后将对心电图隔离起搏与防“导联脱落” 的安全技术《信号处理器(DSP)技术》应用作说明。
CMOMS隔离器在心电图中应用
人类的医疗数据采集系统．特别是患者监测系统，一直是对设计人员的挑战，设计人员必须从非常大的共模电压及噪声中提取出非常微弱的电信号，前端放大器起到了必不可少的调节作用，以补偿后续的数字处理，从而改进了测量以及与其他系统的通信。要确保该模拟前端(AFE)准确可靠其首要的是此类医疗设备的安全保障，由此在模拟前端(AFE)与处理器之间采用先进隔离技术成为重中之重。在此仅以心电图(ECG)的模拟前端CMOS隔离器为例作说明。
图2为CMOS隔离器在心电图(ECG)前端应用配置图。图2中，来自设备差分放大器的模拟输出经过高通滤波器，然后通过串行ADC转换成数字格式。转换后的数据通过增强型(5kV)数字隔离器si8630进入控制器进行处理。该数字隔离器每个通道都可进行高达150Mbps“无瓶颈”数据传输。如果采用并行多个ADC输出，则隔离功能可以使用少于4个的六通道隔离器实现（对于16位ADC而言）。
除了CMOS隔离器可在心电图(ECG)，还有脉搏血氧测定仪(pulse oximetry)、血压仪(blood pressure)等模拟前端(AFE)均应用外，还有二氧化硅(Si02)隔离势垒数字隔离器也是一种有效选择。
在上述应用的前提下将进一步对心电图仪检测“导联脱落“与隔离起搏安全保障作分析。
心电图仪检测“导联脱落”与隔离起搏安全保障
心电图仪(ECG)用于测量随时间变化的心肌电信号，并将测量结果用图形显示出来。ECG的应用范围涵盖了简单的心率监测到特殊的心脏状况诊断。有些应用中，甚至把ECG嵌入到其它仪器中，比如病人监护仪、自动体外除颤器(AED)等。
所有ECG都通过连接在身体特殊部位的电极采集心电信号，身体产生的心电信号幅度只有几个毫伏，通过连接在身体特定位置的电极，可以从不同的角度观察心电活动。
ECG模拟前端(AFE)的主要功能是将心电信号数字化，由于需要抑制RF信号源、起搏信号、导联脱落检测信号、工频共模信号等强干扰以及其它肌体信号和电子噪声的干扰，处理过程非常复杂。另外，毫伏级的心电信号可能叠加在数百毫伏的直流失调电压上，加上通道间的共模电压，可能超过1伏。连接到患者身体的电极一定不能产生电击危险或干扰到连接在病人身上的其它医疗仪器。ECG的有效频率范围某种程度上与应用有关，通常在0.05Hz至100Hz。
除了生物信号外，多数ECG还会检测两个人工信号，其中植入式心脏起搏器（简称为“起搏”信号）是最重要的信号。起搏信号时间相当短，从数十微秒到几毫秒，幅度从几毫伏到将近1伏。通常，ECG必须同检测是否存在起搏信号，以防干扰其它心电信号。第二种人工信号用于检测“导联脱落”，即电极的接触不良。许多ECG需要在电极接触不良时发出报警指示。则用数字信号处理器(DSP)计算每个导联信号，隔离起搏信号、导联脱落信号和呼吸信号，并滤除干扰频率信号将是最好的选择。由此ECG设备可产生一个信号用于测量电极与人体间的阻抗，从而检测是否存在导联脱落。测量信号可以是交流或直流，也可以兼用。某些ECG还可以在检测导联脱落的状态时通过分析阻抗检测呼吸频率。应该连续检测导联脱落状态，而且不能妨碍心电信号的准确测量。[#page#]
CMOS隔离器在自动外部去纤颤器(AED)电源中的应用
所应用的数字隔离器（或称隔离器接口集成电路）Si8234BD-C-IS1型其指标为：通道数量为2，传播延迟时间为30ns，电源电压范围为5.5V-4.5V，电源电流为2mA，功率耗散为1.2W， 工作温度范围为 -40℃-125℃。图3显示为基于ISOdriver（驱动器）的AED电源部分隔离示意图，数字隔离器（Si8234BD-C-IS1型）与数字隔离器2内均有高端/低端隔离栅驱动器（即，图3中的VOA/VOB连接Q1/Q3与Q2/Q4）以驱动全桥电路（Q1/Q2与Q3/Q4）。这是一个仅需要两个标准高侧栅极驱动器电路，数字隔离器1与数字隔离器2的VOA与VOB实现了全桥驱动解决方案。每个栅极驱动器具有片上输入信号调整电路，包括施密特触发输入， UVLO保护输入，输出重叠保护和死区发生器。这些功能对于可靠运行是关键，因为安全性对于医疗系统至关重要。从图3可知，输入端(INPUT)之后是增强型双通道（VIA与VIB）数字隔离器Si8234BD-C-IS，其输出VOA连接到栅极驱动器，若每一个死区时间不需要，则DT输入端应当连接到本地端。
应该说，它是满足医疗设备安全需求的电源隔离设计。图3为基于ISOdriver的自动外部去纤颤器(AED)，电源隔离构建应用部分提供了旨在避免心脏除颤仪的放电对患者造成不良影响的防护。从本质上说，除颤仪就是一个充电电容器与一个电感器的串联，起限流的作用。当起动时，这将产生一个逐渐衰减的正弦波，而且第一个振铃的峰值电压有可能明显高于电容器本身的电荷电压。IEC 60601标准中统一规定：5kVPK是该电压过冲的最大值，因此它就是当隔离势垒在患者进行除颤的过程中万一被击穿时使患者免遭电击所必需遵循的。
1.2.3 二氧化硅(Si02)隔离势垒数字隔离器在睡眠呼吸机中的应用
二氧化硅(Si02)隔离势垒数字隔离器除了可在医疗测量设备的模拟前端(AFE)上作应用外，还是睡眠呼吸机患者及医务人员安全保障的重要选择。这是为什么呐？
该数字隔离器具有由二氧化硅(Si02)隔离势垒加以分离的逻辑输入和输出缓冲器，可提供4kV的隔离度。这些器件与隔离电源一起使用，可阻断高电压、隔离参考地并防止噪声电流进入局部参考地并干扰或损坏敏感的电路。故能在睡眠呼吸机中为保障医务及患者的安全。具体应用见图4所示。从图4看出数字隔离器是接于微处理器与MOSFET驱动器之间。本系统可应用IS0722OM双通道数字隔离器，3.3V/5V工作4000V峰值隔离，信号传输速率高达每秒1兆位(1Mbps)，具有50kV/us的瞬变抗击能力。
2 USB隔离技术是电子医疗系统中安全保障的有效选择
2.1 USB隔离新理念
无处不在的USB总线能够为所有类型的低功耗电子设备提供电源、总线电源与电网隔离，并且具有很好的稳定性。基于这样的特征，如今USB已经成为外围设备与个人计算机连接的标准方式，如果一个与PC连接的设备需要电气隔离，USB将是一个很自然的选择接口，由此拓展出新的USB隔离技术闻世。该USB隔离技术能将所隔离的医疗设备之中的USB需要的全部功能集成在一起，不需要额外的元件，无需修改主机或外设软件就能直接将其插入到USB信号路径中。在USB隔离器中，这个信息必须能穿越过隔离阻障，控制流由数据结构决定，而不是控制信号。[#page#]
成为USB隔离的USB基础信号
USB具有低速（1.5Mbps，即每杪1.5Mb）与全速（12Mbps，即每杪12Mb、每位83ns）及高速（480Mbps，即每杪480Mb）三种工作速率，数据能按以下三种速率中的一种进行传送。USB 2.0标准支持全部三种数据速率（USB 1.1只支持低速和全速数据速率）。值得注意的是，一个器件即使不支持480Mbps也可以称为USB 2.0兼容器件。USB接口由以下4根线组成：VDD、D+、D-、VSS。其VDD是5V电源，VSS是参考地，D+和D-是差分信号。USB端囗内有90Ω双向差分屏蔽双绞线。VBUS（+5V电源）和地组成。这4条线由铝箔内屏蔽层和编织网外屏蔽层进行屏蔽。使事情变得更复杂的是，D+和D-还能用来发送单端数据，并且能用来判断总线状态。总线外设侧的上拉和下拉电阻用于设置USB接口的速度和空闲状态。
USB隔离的新型单封装
隔离USB更简单、更具成本效益和更省空间的方法，是使用专用的USB隔离器，它可直接插入到D+/D- USB信号路径。已有的这种隔离技术还提供了增强的电气隔离，可高达5kVrms，并支持低速和全速数据传输速率。不像光耦合器使用LED和光敏晶体管，透过光线传输来传输数据越过隔离层，基于最新的技术所做的隔离，可以利用平面变压器跨越20μm厚的聚酰亚胺绝缘层传输数据，并可承受高达6kVrms。数据发送是靠从一个线圈到另一个线圈的感应完成的。实现了医疗等级的隔离度。图5所示为单封装USB隔离D+/D-线路。
图5中串行接口引擎(SIE)SIE将USB收发器收送的信号转换为数据包（即，使用微控制器和串行接口引擎将D+/D-信号转换成单向单端SPI的配置方法）。
其USB隔离额定值通常规定为交流电压，是指隔离器能够承受的瞬时过电压。典型值是2.5kV rms、1分钟，但有更高隔离要求的医疗系统可能规定为5kV rms、1分钟。
2.2 那末是什么样的技术支撑使USB隔离技术能在电子医疗系统广泛应用呐？
使用新型封装（或称单封装）USB隔离器技术支撑是使用变压器（见上图5所示）允许将数据在隔离层上双向传输。虽然这一技术使用专用变压器来传输和接收信号，但所有线圈都是相同的，并包含在一个封装内。则在光耦合器无法做到相似的工作，光耦合器需要分开的部件来处理每个方向的通信。本质上，变压器的速度也高于光耦合器的LED一光敏晶体管组合。这使得隔离器可以支持USB所要求更高的数据速率和更短的传播延迟。隔离器也消耗较少的功率，使其能够满足USB的严格待机功率要求。最关键的优点是，这种隔离技术是能够整合更多的功能到隔离器产品。整合可节省空间等优点，其中的USB隔离器比起使用USB收发器和光耦合器的多芯片设计可减少75％的电路板空间。
特别要指出的是，借助于这种在成本和面积方面更具效益且很容易实现的USB隔离技术，医疗设备就可以充分利用USB的优势。例如在医疗系统中，家用病人监护仪上的隔离型USB端口可以实现家中病人与医院医生之间的实时连接，从而提供更好更准确的健康护理。采用隔离型USB后，这种家用病人监护仪可以连接到PC，然后通过
