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国家药监局:多家械企产品召回,共32000件
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国家药监局:多家械企产品召回,共32000件

2020-10-28 14:35:23 来源:赛柏蓝器械 / 国家药监局 点击:310

【大比特导读】该《办法》规定,医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的,应立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。

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中国区22台

10月26日,据国家药监局消息,飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,该企业在内部检测中发现其生产的移动式数字化医用x射线摄影系统(产品型号:MobileDiagnost wDR)未粘贴2类中文激光说明标签,现主动召回,召回级别为三级。

移动式数字化医用x射线摄影系统

从国家药监总局2017年发布《医疗器械召回管理办法》里可以看到,按照医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分成三级。

该《办法》规定,医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的,应立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;

可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

实施一级召回的,召回公告应在国家药监局网站和中央主要媒体上发布;二级、三级召回,召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。

医疗器械生产企业做出召回决定后,一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

2

中国区109台

樱花医疗科技(泰州)有限公司报告,因软件缺陷,在臭氧处理过程中发生故障报警时,取消故障报警后,窗口可能会解除锁定,现对冷冻切片机实施主动召回,召回级别为二级。

3

中国区32340支

永城市科技试验厂报告,根据国家药监局飞行检查发现问题,企业按要求评估医用胶产品安全风险,对有可能存在安全隐患的产品进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

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