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药监局发布:医疗器械临床评价新规来了!
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药监局发布:医疗器械临床评价新规来了!

2020-12-02 17:14:17 来源:众成医械 点击:420

【大比特导读】确定实行!真实世界数据试点已成功实现医械审批。

确定实行!真实世界数据试点已成功实现医械审批

真实世界数据是指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的,从多种来源收集的与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。如:医院病历数据、区域健康医疗数据、医疗保险数据、健康档案、公共监测数据、患者自报数据、移动设备产生的数据等等。

与之相对应的真实世界证据指的是通过分析真实世界数据形成的临床证据,可能作为有效的科学证据用于监管决策。

医疗器械

首个产品加速获批

真实世界数据有何威力?

为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,11月26日,国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(下称《原则》)。《原则》的发布,将为申请人医疗器械申报注册以及监管部门的技术审评提供指导,实现医械监管方式的创新。

事实上,在此之前,真实世界数据已成功应用于医疗器械审批中!

2019年4月

国外生物制药企业艾尔建公司产品“青光眼引流管”按照临床急需进口医疗器械政策获批,在海南省博鳌乐城先行区使用。

2019年6月

国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作,以该产品作为试点的第一个产品,在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。

2020年3月26日

在试点政策的推动下,美国艾尔建公司“青光眼引流管”获国家药监局审批注册。这是国内首个使用境内真实世界数据的获批上市的医疗器械产品,验证了真实世界数据在临床评价中的可行性。

相对于走普通流程动辄

一年以上的注册周期来说,

真实世界数据试点产品

获批时间大大缩短了

真实世界证据:

传统临床试验的有力补充

基于真实世界数据形成的真实世界证据可支持医疗器械全生命周期临床评价,涵盖上市前临床评价及上市后临床评价。其主要作用体现在以下方面:

(一)加速产品注册,

作为已有证据的补充

针对未实现全球同步上市的医疗器械,注册申请人可在已上市国家或地区收集真实世界数据并形成真实世界证据,作为已有临床证据的补充。

针对在国内特许使用的临床急需进口医疗器械,可以利用真实世界数据作为已有证据的补充,以支持产品注册。

(二)、提供临床评价对比参照

在同品种临床评价路径中提供临床证据。申报产品合法使用获得的真实世界数据,可用于确认申报产品与同品种器械间的差异和缺陷,包括产品的安全有效性,潜在风险,以及同类产品的行业水平、疗效差异。

作为单组试验的外部对照。在单组临床试验设计中,可从质量可控的真实世界数据库中提取与试验组具有可比性的病例及其临床数据,作为外部对照。

(三)、推动医械标准的更新修正

首先,真实世界数据可用于支持已上市医疗器械适用范围、适应症及禁忌症的修改。包括发现额外的疗效、潜在的获益人群、慎用人群、产品远期安全性确认等。

其次,真实世界数据可支持在说明书中修改产品的临床价值。通过真实世界数据构建的生理参数和功能指标,或者基于其做出的临床治疗决定与临床结局之间的因果推断,从而修改说明书中产品的临床价值。

(四)、支持产品的上市后研究

对用于治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,附带条件批准上市后,可利用真实世界数据开展上市后研究,以支持注册证载明事项的完成。

针对高风险植入物等医疗器械,特别是市场上首次出现的高风险植入物,可利用真实世界数据进行上市后研究,评估产品的远期安全和/或有效性,完成产品的全生命周期临床评价。同时可用于医械产品上市后监测,如通过收集、提取风险信号,开展不良事件归因分析,及时发现和控制已上市医疗器械的使用风险,也可促进生产企业对已上市产品的设计改进,推动新产品研发。

大数据时代

真实世界数据或迎爆发期

总的来看,真实世界数据评价是有别于传统临床评价的新兴评价体系。它产生于现实医疗环境中,因此能够提供精细化、个性化的数据支撑,同时又能在规范化数据采集处理的前提下凸显出的医疗器械的共性问题。

因此在诸如进口医械质量评价,同质化产品临床评价,高风险、急需型医械产品临床评价等各种应用场景中至关重要,并逐渐受到国内外监管机构、行业和医疗机构等相关方的广泛重视。

同时,利用真实世界数据进行产品评价并作出相关监管决策,有助于丰富临床数据来源,对传统临床试验数据形成有力补充。

随着产业大数据时代的来临,数据分析方法,云储存,云计算等技术的进步,使分散的海量真实世界数据整合及快速分析成为可能。这些技术给通过分析真实世界数据进而产生真实世界证据带来了前所未有的便利。

而真实世界证据已被证明可以帮助监管机构决策医疗器械审评审批、制定临床实践指南。相信在新技术的推动下,真实世界证据一定能得到更加广泛和深入的应用。

 

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