01、医疗器械监督管理条例的修订历史

中国《医疗器械监督管理条例》第一版出台于2000年，分别于2014、2017和2021年进行了修订。2014年曾对《条例》进行了大幅度的修订，2017年则在2014年修订版的基础上进行补充。时隔6年，2020年12月21日再次在国务院第119次常务会议上对《医疗器械监督管理条例》进行了全面的补充修订。

02、什么是IVD?IVD有哪些?

按照中国医疗器械研究院的划分标准，医疗器械可以主要分为：高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)。体外诊断(IVD)则是指通过对体外的人体样本进行检验分析而获取临床诊断信息的一种诊断方法。体外检验的人体样本包括血液、体液、细胞以及组织等，其应用领域包括常规生化项目的检验、疾病检测以及基因测序等。体外诊断试剂是临床诊断中不可或缺的要素，可为医生和患者提供重要的诊断信息。

按照检测原理和应用领域，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT四种。

随着IVD试剂产品种类不断丰富，技术水平不断提高，IVD试剂的应用场景也不断丰富，从传统的医院检验科逐渐向第三方医学诊断机构、体检中心和基层卫生医疗机构扩张。第三方医学诊断机构又称为独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory，ICL)，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格、独立于医院之外从事临床检验或病理诊断和服务并能独立承担责任的医疗机构。

03、本次条例修订对IVD有什么影响?

2021版新《条例》第53条中明确规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。条例中的所说的体外诊断试剂，美国临床病理学会(ASCP)统称为实验室自建项目(Laboratory Developed Test，LDT)。

从监管层面来区分，IVD产品主要分为传统IVD产品和LDT产品，传统IVD指企业经过研发、申报、上市、生产流程的标准化产品，需要经过一系列的审批流程，上市时间比较长;LDT产品是指实验室内部研发、检测和使用，以诊断为目的的产品。LDT仅能在研发的实验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。一般是样本量较小，工业企业研发性价比较低的产品。

LDT是很多特殊检验的摇篮，对新领域、新技术检测的发展有重大推进作用。近年来，随着分子诊断和质谱分析等新兴技术的出现和迅猛发展，LDT已经在国外个体化医疗和精准化医疗中发挥出越来越大的作用。此次修订新《条例》，是我国首次明确了LDT的合法地位。

放眼全球，美国国会早已于1967年颁布第一部实验室管理法案《临床试验改进法案》(67版CLIA)，承认了LDT原型的合法性。1990年至2015年，FDA不断完善和加强相关法规的建设，在此期间美国ICL行业快速发展，同时也推动了质谱和NGS特检平台的快速发展。

LDT的特性决定了工业企业暂时无法大规模生产。目前国内已有部分公立医院实验室、独立医学实验室(ICL)在遗传病诊断、肿瘤诊断、药物遗传学诊断等领域开展LDT项目。公立医院面临着患者有需求，但没有足够的样本实现规模化，也无法通过大样本印证LDT方法学的科学性的困境。而迪安诊断、金域医学等内资ICL经历了一轮较快的扩张阶段，迪安诊断从2010年的8个实验室扩张至2017年38个;金域医学从2010年14个增加至2017年37个。在初步经历了一段较快的扩张时期，沉淀了一定的高端设备和高级专业技术人员后，ICL在承担LDT项目方面有天然的优势，或许在短期内可通过和公立医院合作实现共赢。

政策的开放，不仅给ICL行业带来新的发展动力，或许也将进一步推动我国特诊领域技术的发展，尤其是对研发时长较长的分子诊断产品，LDT项目缩短产品在院内使用所需等待的时间，或将激发工业企业的研发热情，同时，分子诊断产品涵盖肿瘤伴随诊断和早筛，我国的肿瘤患者也将获益。