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昌发展医疗器械CMO平台为行业创新助力
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昌发展医疗器械CMO平台为行业创新助力

2021-06-10 10:51:00 来源:昌发展 点击:598

【哔哥哔特导读】近日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式实施。新版《条例》为医疗器械创新、支持医疗机构开展创新医疗器械临床试验、推进注册人制度落实、建立紧急使用医疗器械制度提供全方位支撑。

近日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式实施。新版《条例》为医疗器械创新、支持医疗机构开展创新医疗器械临床试验、推进注册人制度落实、建立紧急使用医疗器械制度提供全方位支撑,行业发展再迎利好。昌发展医疗器械CMO平台作为北京首个MAH制度下创新型平台,为医疗器械的创新发展和科技成果转化提供了强有力的支持,同时,平台与服务的北京某三类无菌产品注册人共同申请,已取得了《北京市医疗器械注册人试点工作书面意见》。

医疗器械

鼓励创新,促进产业高质量发展

据悉,从6月1日起,凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构,应当按照新《条例》规定,分别履行医疗器械注册人、备案人的义务,加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

《条例》落实“放管服”改革要求,优化注册程序、提高注册效率、实施告知性备案、科学设置临床评价要求、允许开展拓展性临床试验、鼓励医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理信息化建设。同时,将“创新”摆在了关键位置,还强调:国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。

助力创新成果转化

昌发展医疗器械CMO平台作为北京首个向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务的创新型平台,通过为医疗器械注册人提供集平台注册人产品委托生产的合规策划、受托设计开发、生产医疗器械样品及产品、协助注册人完成产品工艺验证和研究性实验、获证后无忧生产许可延伸服务等一站式服务,实现“注册+生产”的跨区域产业链的创新,可以满足医疗器械从前期设计开发至商业化生产的需求。与注册人、监管方和第三方一道低成本、快速、合规地推进医疗器械创新成果转化,帮助企业快速实现产品落地过程。

据悉,根据2020年7月1日出台的《北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行)》文件要求,注册人和受托人应取得北京市医疗器械注册人试点工作书面意见。平台作为受托人,与服务的北京某三类无菌产品注册人共同申请,已取得《北京市医疗器械注册人试点工作书面意见》。

未来,随着新《条例》的实施,医疗器械CMO平台(运营公司:昌科华光)与注册人的合作进一步得到有力支持,将与注册人一起,资源互补,分工协作,助力技术的落地转化,加速产品的上市进程。

 

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