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10月1日起,医疗器械这样注册与备案
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10月1日起,医疗器械这样注册与备案

2021-09-08 15:57:11 来源:白求恩制药

【哔哥哔特导读】8月31日,国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,新规自2021年10月1日起施行。

8月31日,国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,新规自2021年10月1日起施行。

医疗器械

《办法》共10章124条,修订的重点内容包括: 一是落实党中央、国务院决策部署和审评审批制度改革要求。二是落实“四个最严”要求。三是落实“放管服”改革要求。四是优化科学高效的审评审批程序。

《办法》作为《医疗器械监督管理条例》重要的行政配套行政规章文件之一,从医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任等方面,系统地对我国医疗器械注册备案等制度作出了具有可操作性的细化规定。

《办法》提到,第一类医疗器械实行产品备案管理;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械产品注册

申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究,做好接受质量管理体系核查的准备后,提出医疗器械注册申请,并按照相关要求,通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书以及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

在特殊注册程序上,《办法》明确,主要分为创新产品注册、优先注册以及应急注册三个方面。

1.创新产品注册程序

符合下列要求的医疗器械,申请人可以申请适用创新产品注册程序:

(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;

(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源;

(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

申请适用创新产品注册程序的,申请人应当在产品基本定型后,向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查,符合要求的,纳入创新产品注册程序。

2.优先注册程序

满足下列情形之一的医疗器械,可以申请适用优先注册程序:

(一)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段,专用于儿童且具有明显临床优势,或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械;

(三)国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

3.应急注册程序

国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市,或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。

变更注册

已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

延续注册

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。

医疗器械备案

第一类医疗器械生产前,应当进行产品备案。

进行医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料,获取备案编号。

已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,应当按照本办法规定申请注册。

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