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药监局批准:华为开始生产医疗器械
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药监局批准:华为开始生产医疗器械

2021-10-13 14:21:58 来源:中商情报网

【哔哥哔特导读】10月8日,广东省药品监督管理局网站发布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至2021-10-8)》,华为腕部单导心电采集器正式批准生产。

10月8日,广东省药品监督管理局网站发布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至2021-10-8)》,华为腕部单导心电采集器正式批准生产,注册证号为:粤械注准20202071705,受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。

广东省药品监督管理局网站截图

也就是说,华为开始规模生产医疗器械了。

据国家药品监督管理局网站国产医疗器械产品资料中显示,其产品名称具体为腕部单导心电采集器,属于第二类医疗设备,批准日期为2021年9月10日,有效期至2025年10月22日。

国家药品监督管理局网站截图

此外,据广东省药品监督管理局网站8月23日消息,除腕部单导心电采集器外,华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。

分别是腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。

广东省药品监督管理局网站截图

 

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