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国家药监局:9月共批准注册195个医疗器械产品
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国家药监局:9月共批准注册195个医疗器械产品

2021-10-20 16:29:14 来源:中国质量新闻网

【哔哥哔特导读】中国质量新闻网讯 10月18日,国家药监局网站发布关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)。

中国质量新闻网讯 10月18日,国家药监局网站发布关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)。公告称,2021年9月,该局共批准注册医疗器械产品195个。其中,境内第三类医疗器械产品132个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品36个,港澳台医疗器械产品1个。

医疗器械

2021年9月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品 名称 注册人名称 注册证编号

境内 第三类医疗器械

1髋关节假体-双极头天津正天医疗器械有限公司国械注准20213130657

2髋关节假体-股骨柄天津正天医疗器械有限公司国械注准20213130658

3一次性使用射频套管针上海埃斯埃医械塑料制品有限公司国械注准20213140659

4金属缆索武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准20213130660

5亚甲蓝黏膜染色剂山东威高药业股份有限公司国械注准20213060661

6一次性使用输液器 带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20213140662

7靛胭脂黏膜染色剂山东威高药业股份有限公司国械注准20213060663

8碘黏膜染色剂山东威高药业股份有限公司国械注准20213060664

9一次性使用输液器 带针武汉市王冠医疗器械有限责任公司国械注准20213140665

10一次性使用避光输液器 带针武汉智迅创源科技发展股份有限公司国械注准20213140666

11光固化牙贴面树脂水门汀日照沪鸽生物材料有限公司国械注准20213170667

12左心耳封堵器先健科技(深圳)有限公司国械注准20213130668

13一次性电动腔镜用直线型切割吻合器钉仓组件江苏风和医疗器材股份有限公司国械注准20213010669

14一次性使用泵用输液器 带针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20213140670

15一次性使用静脉输液针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20213140671

16一次性使用无菌注射针贝普医疗科技有限公司国械注准20213140672

17髓内针博益宁(厦门)医疗器械有限公司国械注准20213130673

18一次性使用无菌注射器 带针河北中捷医疗器械有限公司国械注准20213140674

19手腕足踝金属锁定接骨板系统大博医疗科技股份有限公司国械注准20213130675

20软性亲水接触镜甘肃天后光学科技有限公司国械注准20213160676

21预充式导管冲洗器济民健康管理股份有限公司国械注准20213140677

22可吸收带线锚钉北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准20213130678

23一次性使用精密过滤输液器 带针天津市远东医材有限公司国械注准20213140679

24一次性使用精密过滤输液器 带针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20213140680

25一次性使用精密过滤输液器 带针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20213140681

26一次性使用输液器 带针河北中捷医疗器械有限公司国械注准20213140682

27不可吸收结扎夹常州安克医疗科技有限公司国械注准20213020683

28血液透析干粉天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司国械注准20213100684

29一次性使用输液器上海正邦医疗科技有限公司国械注准20213140685

30一次性使用自毁型注射笔用针头苏州沙力医疗器械有限公司国械注准20213140686

31一次性使用注射笔用针头苏州沙力医疗器械有限公司国械注准20213140687

32金属缆索系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准20213130688

33推送器先健科技(深圳)有限公司国械注准20213030689

34带线锚钉浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20213130690

35集成式膜式氧合器泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司国械注准20213100691

36足踝锁定接骨板系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20213130692

37一次性使用微量泵前管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准20213140693

38血液透析浓缩液山东利尔康医疗科技股份有限公司国械注准20213100694

39一次性使用压力延长管深圳市惠心诺科技有限公司国械注准20213140695

40医用胶北京康派特医疗器械有限公司国械注准20213020696

41便携式彩色多普勒超声系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20213060697

42便携式彩色多普勒超声系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20213060698

43彩色多普勒超声诊断系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20213060699

44磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准20213060700

45半自动体外除颤仪西安瑞新康达医疗科技有限公司国械注准20213080701

46血液透析设备威高日机装(威海)透析机器有限公司国械注准20213100702

47X射线计算机体层摄影设备宽腾(杭州)医疗影像设备有限公司国械注准20213060703

48X射线计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准20213060704

49超声软组织切割止血设备武汉半边天微创医疗技术有限公司国械注准20213010705

50超声软组织切割止血设备湖南瀚德微创医疗科技有限公司国械注准20213010706

51人表皮生长因子受体2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准20213400707

52甲胎蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准20213400708

53游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京豪迈生物工程股份有限公司国械注准20213400709

54人VKORC1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)杭州百迈生物股份有限公司国械注准20213400710

55总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京豪迈生物工程股份有限公司国械注准20213400711

56结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(荧光免疫层析法)广州市宝创生物技术有限公司国械注准20213400712

57口腔种植手术导航定位设备雅客智慧(北京)科技有限公司国械注准20213010713

58新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温CRISPR法)上海伯杰医疗科技有限公司国械注准20213400714

59恒温核酸扩增检测分析仪上海伯杰医疗科技有限公司国械注准20213220715

60一次性使用乳房旋切穿刺针武汉半边天医疗技术发展有限公司国械注准20213010716

61脊柱后路内固定系统奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司国械注准20213130717

62胸腰后路钉棒内固定系统天津市康尔医疗器械有限公司国械注准20213130718

63胆道支架及输送系统北京弘海微创科技有限公司国械注准20213130719

64一次性使用输液器山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20213140720

65骨水平牙种植体及附件杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20213170721

66聚醚醚酮韧带固定螺钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准20213130722

67椎间融合器宁波华科润生物科技有限公司国械注准20213130723

68一次性内镜用注射针江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准20213140724

69一次性使用腰椎穿刺针及套件迈德微创(天津)医疗器械有限责任公司国械注准20213140725

70聚醚醚酮界面螺钉系统纳通生物科技(北京)有限公司国械注准20213130726

71磁控胶囊式内窥镜系统重庆金山科技(集团)有限公司国械注准20213060727

72体外除颤监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20213080728

73体外除颤监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20213080729

74病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20213070730

75乳房病灶旋切式活检系统上海修能医疗器械有限公司国械注准20213010731

76磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准20213060732

77医用直线加速器瓦里安医疗设备(中国)有限公司国械注准20213050733

78全自动血型分析仪深圳麦科田生物医疗技术有限公司国械注准20213220734

79微波治疗仪广东睿佳医疗科技有限公司国械注准20213090735

80领扣型人工角膜广东佳悦美视生物科技有限公司国械注准20213160736

81淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)中山大学达安基因股份有限公司国械注准20213400737

82人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(直接化学发光法)北京健安生物科技有限公司国械注准20213400738

83乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(直接化学发光法)北京健安生物科技有限公司国械注准20213400739

84HLA-B*15:02基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)厦门致善生物科技股份有限公司国械注准20213400740

85乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准20213400741

86雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)河南赛诺特生物技术有限公司国械注准20213400742

87二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微流控芯片法)成都博奥晶芯生物科技有限公司国械注准20213400743

88四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准20213400744

89高危型人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(恒温扩增法)北京海普威生物技术有限公司国械注准20213400745

90同种骨植入材料四川恒普科技有限公司国械注准20213130746

91软性亲水接触镜甘肃康视达科技集团有限公司国械注准20213160747

92椎间融合器北京中诺恒康生物科技有限公司国械注准20213130748

93外周球囊扩张导管广州启骏生物科技有限公司国械注准20213030749

94柠檬酸消毒液山东威高药业股份有限公司国械注准20213100750

95半月板缝合系统运怡(北京)医疗器械有限公司国械注准20213130751

96一次性使用静脉留置针云南三鑫医疗科技有限公司国械注准20213140752

97一次性使用避光精密过滤输液器浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准20213140753

98一次性使用避光连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准20213140754

99可吸收界面螺钉长春圣博玛生物材料有限公司国械注准20213130755

100颈椎前路固定系统博能华医疗器械(北京)有限公司国械注准20213130756

101髌股关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20213130757

102一次性使用不可吸收结扎夹普瑞德医疗器械科技江苏有限公司国械注准20213020758

103金属带锁髓内钉苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准20213130759

104一次性使用钝末端注射针杭州迪诺医疗器械有限公司国械注准20213140760

105一次性使用无针输液接头苏州邦伊医疗科技有限公司国械注准20213140761

106冠状动脉球囊扩张导管依奈德医疗技术(上海)有限公司国械注准20213030762

107血液透析浓缩液天津市海诺德工贸有限公司国械注准20213100763

108界面螺钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准20213130764

109一次性使用避光输液延长管江苏苏云医疗器材有限公司国械注准20213140765

110一次性使用无菌防针刺注射针安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司国械注准20213140766

111金属髓内针天津正天医疗器械有限公司国械注准20213130767

112取卵液深圳韦拓生物科技有限公司国械注准20213180768

113根管充填糊剂北京赛濡特口腔医疗器械有限公司国械注准20213170769

114非锁定金属接骨螺钉苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准20213130770

115泵式中心静脉导管冲洗器江苏金塔药业有限公司国械注准20213140771

116弹簧圈系统珠海通桥医疗科技有限公司国械注准20213130772

117半月板缝合系统纳通生物科技(北京)有限公司国械注准20213130773

118外周血管微导丝科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司国械注准20213030774

119软性亲水接触镜福建优你康光学有限公司国械注准20213160775

120软性亲水接触镜福建优你康光学有限公司国械注准20213160776

121一次性使用无菌避光注射器 带针江苏苏云医疗器材有限公司国械注准20213140777

122软性亲水接触镜福建优你康光学有限公司国械注准20213160778

123一次性使用清创水动力刀头惠州海卓科赛医疗有限公司国械注准20213010779

124水动力治疗设备惠州海卓科赛医疗有限公司国械注准20213010780

125核酸扩增检测分析仪厦门优迈科医学仪器有限公司国械注准20213220781

126人工耳蜗植入体浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司国械注准20213120782

127电动直线型吻合器苏州英途康医疗科技有限公司国械注准20213010783

128半自动体外除颤器苏州维伟思医疗科技有限公司国械注准20213080784

129便携式电动注药泵爱普科学仪器(江苏)有限公司国械注准20213140785

130一次性使用双极射频手术刀头重庆西山科技股份有限公司国械注准20213010786

131半导体激光治疗机江西麦帝施科技有限公司国械注准20213010787

132一次性使用动静脉留置针及套件广州涞富医疗设备有限公司国械注准20213140788

进口 第三类医疗器械

133免缝合生物心脏瓣膜配套用工具Sorin Group Italia S.r.l.国械注进20213030343

134凝血校准品Roche Diagnostics GmbH国械注进20213400348

135人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)Ortho-Clinical Diagnostics国械注进20213400349

136植入式心脏起搏器BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进20213120350

137植入式心脏复律除颤器BIOTRONIK SE & Co.KG国械注进20213120351

138X射线计算机体层摄影设备キヤノンメディカルシステムズ株式会社国械注进20213060352

139疝修补补片BioCer Entwicklungs-GmbH国械注进20213130363

140牙科种植体Nobel Biocare AB国械注进20213170364

141神经血管导引导管朝日インテック株式会社国械注进20213030365

142自稳定型椎间融合固定系统Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20213130366

143一次性使用不可吸收结扎夹Teleflex Medical国械注进20213020367

144迷你万向锁定接骨板系统Smith & Nephew, Inc.国械注进20213130368

145髋关节假体-股骨头Zimmer Inc.国械注进20213130369

146导管鞘Balt USA,LLC国械注进20213030370

147等离子手术设备ArthroCare Corporation国械注进20213010371

148恒温核酸扩增检测仪Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.国械注进20213220372

149呼吸机MAQUET CRITICAL CARE AB国械注进20213080373

150植入式心脏除颤电极导线BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进20213120374

151连续性血液净化用滤过器及管路套包B.Braun Avitum AG国械注进20213100387

152凝血校准品Roche Diagnostics GmbH国械注进20213400394

153导引延长导管Medtronic,Inc.国械注进20213030397

154微导管株式会社东海メディカルプロダクツ国械注进20213030398

155可撕开导管鞘Merit Medical Systems, Inc.国械注进20213030399

156导管鞘Stryker Neurovascular国械注进20213030400

157远端通路导管Medos Inernational SARL国械注进20213030401

158一次性使用无菌注射针(주)노바메디国械注进20213140402

进口 第二类医疗器械

159抗核抗体谱测定试剂盒(线性免疫印迹法)Human Gesellschaft für Biochemica und diagnostica mbH国械注进20212400341

160镁测定试剂盒(酶法)Abbott GmbH & Co. KG国械注进20212400342

161抛光膏株式会社松风国械注进20212170344

162同轴活检针HS HOSPITAL SERVICE S.p.A.国械注进20212140345

163关节内窥镜手术器械Arthrex, Inc.国械注进20212040346

164一次性半自动活检针Medax S.r.l.Unipersonale国械注进20212140347

165医用内窥镜冷光源KARL STORZ SE & Co. KG国械注进20212060353

166非接触式眼压计兴和株式会社国械注进20212160354

167指套式血压传感器Edwards Lifesciences LLC国械注进20212070355

168视觉电生理检测系统DIAGNOSYS LLC国械注进20212160356

169内窥镜冷光源オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进20212060357

170旋转阳极X射线管组件Philips Medical Systems DMC GmbH 国械注进20212060358

171旋转阳极X射线管组件Philips Medical Systems DMC GmbH 国械注进20212060359

172手术创口负压引流设备KCI USA, Inc.国械注进20212140360

173医学图像处理软件Ewoosoft Co., Ltd国械注进20212210361

174医学图像处理软件Ewoosoft Co., Ltd国械注进20212210362

175血小板聚集功能检测仪有限会社多摩精机国械注进20212220375

176电动摄影平床 medifa GbmH & Co.KG 国械注进20212060376

177旋转阳极X射线管组件Philips Medical Systems DMC GmbH国械注进20212060377

178旋转阳极X射线管组件Philips Medical Systems DMC GmbH国械注进20212060378

179验光曲率仪Unicos Co., Ltd.国械注进20212160379

180阴道显微镜Karl Kaps GmbH & Co. KG国械注进20212180380

181内窥镜用冲洗吸引设备KARL STORZ SE & Co. KG国械注进20212060381

182一次性使用高频闭合切割刀头 Covidien llc 国械注进20212010382

183手术动力设备SPINENDOS GmbH国械注进20212010383

184口腔数字印模仪 3Shape TRIOS A/S 国械注进20212170384

185一次性充气式保温毯 3M Company 国械注进20212090385

186电池供电骨组织手术设备AESCULAP AG国械注进20212040386

187超声多普勒血流分析仪Viasonix Ltd国械注进20212070388

188旋转阳极X射线管组件Philips Medical Systems DMC GmbH国械注进20212060389

189旋转阳极X射线管组件Philips Medical Systems DMC GmbH国械注进20212060390

190旋转阳极X射线管组件Philips Medical Systems DMC GmbH国械注进20212060391

191心电临床管理软件GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC.国械注进20212210392

192B型利钠肽(BNP)校准品Tosoh Corporation国械注进20212400393

193一次性使用无菌泌尿导丝Heraeus Medical Components, LLC国械注进20212020395

194一次性眼科手术用刀Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier国械注进20212160396

港澳台 医疗器械

195角膜塑形用硬性透气接触镜鹰视有限公司国械注许20213160016

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