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达芬奇垄断面前,手术机器人本土企业如何弯道超车?
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达芬奇垄断面前,手术机器人本土企业如何弯道超车?

2020-08-18 14:11:01 来源:DeepTech深科技 点击:449

【大比特导读】面对庞大的市场机会,国内也涌现出了一大批自主研发创新的团队。在达芬奇手术机器人垄断国内市场 14 年之久的当下,国产手术机器人弯道超车的机会在哪里?对此我们专访了国内的几家相关公司。

虽然医疗机器人的历史只有短短 30 多年,全球目前最先进的达芬奇手术机器人也不过诞生 20 年,但整个产业已发生翻天覆地的变化。

据市场咨询及调查机构 Markets and Markets 测算,全球医疗机器人市场规模在 2027 年有望突破 221 亿美元,相比 2018 年 64.6 亿的市场规模上涨 3 倍多,手术机器人在其中占据约 60% 的份额。随着全球人口老龄化的加剧,心血管、神经血管和肿瘤等慢性疾病的发病率不断上升,未来的外科手术数量必然大幅增加,对医疗、康复的需求也随之增长,这给手术机器人带来了更大的市场。

手术机器人

国内手术机器人研究起步较美国晚了近 10 年,许多产品仍处于研发、临床试验阶段,但资本市场仍然给予了高度的关注。除资本的推动外,国家也发布了一系列重要政策帮助提高医疗器械的创新能力和产业化水平,从《中国制造 2025》到 “健康中国 2030” 战略,医用机器人的发展都具有重要意义。

不过,在腹腔镜手术机器人领域,国内明显不足,目前尚无本土企业正式获批,达芬奇机器人的市场地位很难被轻易撼动。但伴随着达芬奇手术机器人第一批专利保护陆续到期,国内企业也迎来了新的发展契机。

面对庞大的市场机会,国内也涌现出了一大批自主研发创新的团队。在达芬奇手术机器人垄断国内市场 14 年之久的当下,国产手术机器人弯道超车的机会在哪里?对此我们专访了国内的几家相关公司。

专家观点

上海交通大学机械与动力工程学院教授、博士生导师、术锐机器人 CTO 徐凯

北京航空航天大学生物与医学工程学院教授、北航医疗器械研究所副所长、罗森博特创始人王豫

华科精准联合创始人兼 CTO 刘文博

徐凯:唯有自主原创,才有机会弯道超车

生辉:与达芬奇手术机器人相比,术锐机器人的最大特点是什么?如何实现差异化竞争?

徐凯:术锐手术机器人是以可形变的弯转蛇形臂技术,来实现多孔和单孔腔镜手术。我们首提 “适度创伤 Suitable Invasiveness” 概念,以一套系统,用最合适的创伤给病人提供手术治疗:简单或术野集中的手术用单孔,复杂且大范围手术用多孔。

生辉:目前国内尚未有腔镜手术机器人正式获批,但无法否认的是它具有诱人的产业前景和商业价值,你觉得该领域的机器人在国内发展的阻碍是什么?中国自主制造的手术机器人如何实现弯道超车?

徐凯:在国内的发展可能还是有技术和产业阻碍。腔镜手术机器人不同于骨科手术机器人,没有 “部件级” 供应商,基本一切都要靠单一厂家自己完成,难度非常大。沿袭达芬奇机器人的技术做多孔,我认为弯道超车的可能性不高;唯有自主原创创新,才有弯道超车可能。

生辉:目前市场对手术机器人的接受度如何?相较于现在用达芬奇手术机器人做手术的话,患者的手术成本能下降大概多少?未来是否有机会进入医保体系?

徐凯:目前市场对腔镜手术机器人还是非常欢迎的,显著提高了医生的手眼功能,使用国产腔镜手术机器人,患者成本大约能下降 1/3。

进入医保则不太容易。医保资金现在入不敷出现在已经是一个事实,医保方方面面的支出都在收紧。机器人手术做为一个高端医疗项目,本身与医保的目标有一定的背离(医保是保全民基本医疗保障),需要临床经济学计算:通过纳入机器人手术,病人其他的医疗费用会下降,从而使得医保总体支出会减少。这个需要我们的机器有一定的实施量了以后,有了临床数据以后才可能通过统计计算才有可能进医保。

目前术锐最有希望纳入医保对的应该是正在开发的膀胱镜手术。现在的膀胱癌复发率较高,如果通过我们的机器人手术可以一次根除,则是非常有可能进入医保的。

王豫:教育客户周期长,商业模式有待探索

生辉:与行业对比,罗森博特机器人的特点是什么?目前产品的进一步研发和临床试验进展情况如何?

王豫:罗森博特是一个技术驱动型的团队,核心诉求是希望提升骨科手术机器人的智能化程度,我们认为这个是未来手术机器人整体技术发展的趋势。我们选择了 “辅助骨科复位” 这一既有临床需求又很有挑战性的操作,目前市面上的企业多以创伤脊柱或者关节手术为主,在骨科复位领域,国内外都还没有一款成熟的产品,这可能是我们最大的特征。

目前我们已经完成了标本试验,正在做科研临床的伦理审批,预计今年就会进行科研临床试验。

生辉:目前国内骨科手术机器人领域中,天智航属于领跑者,但仍然处于连年亏损的状态,你认为该行业内企业应该采取什么样的商业模式?如何借鉴国外的医疗器械公司的经验?

王豫:首先我认为,骨科手术机器人作为创新医疗器械,它的市场推广需要周期,有一个教育用户的过程。另外这种大型的设备单价较贵,承担交易的周期也比较长,前期的资本投入是很正常的。天智航作为这个行业的先驱,在推动市场发展的过程中做了很多贡献,对整个手术机器人在临床上的概念普及都做了很好的工作。目前行业内大家比较认可的一种商业模式是器械配耗材的方式,达芬奇为这个行业做个一个标杆,但是“两票制”、高值耗材带量采购、医保 DRGs(疾病诊断分类后的医保付费方式改革)等一系列政策出台后,增加了更多的不确定性,商业模式较之前将会有很大的变化,探索之路任重道远。如果拥有自主创新能力、业务多元化布局,或者单一产品具有高技术含量、高附加值,在竞争中将脱颖而出。

生辉:目前国内骨科手术机器人产业链的状况如何?是否有机会纳入医保?

王豫:相较于腔镜手术机器人,骨科手术机器人的硬件产业链是相对完整的,这也是创业企业大批涌现的原因。但手术机器人绝不是硬件的单纯堆积,背后有一套长期 know-how 的对于临床的理解,它的软件算法、临床使用方案是很核心的东西。我个人认为骨科机器人手术在近几年很难纳入医保。一是医保政策还是保障全民基本医疗服务,这种创新性的医疗服务还需要周期去证明能够降低医疗总费用,还需要卫生经济学的评价;如果政府能有大的动作支持这种创新医疗服务,纳入医保肯定对行业发展有巨大好处。

刘文博:临床需求大,国产神外手术机器人小步快跑

生辉:在手术机器人应用的众多专科领域中,国内神经外科领域发展的最快,华科精准已有 2 款产品获得 NMPA 三类医疗器械注册证,相关手术量已过万例,相较于其他专科领域,为何神外的技术发展和市场推广最快?

刘文博:我觉得神外领域发展得快的主要原因是临床需求大。神经外科手术机器人在机器人共有的精准、稳定这些特点以外,它还是唯一有可能缩短手术时间的机器人类别,效率上明显提升。比如我们现在应用的比较广的 SEEG 电极植入(用于癫痫治疗),用传统框架式手术治疗的话,大概需要 3 个小时左右;现在应用手术机器人可以至少缩短一半以上的时间,医生和患者双重获益。

此外,国内神经外科手术机器人领域并没有被进口产品垄断,没有形成一家独大的局面。基本上现在市场上认为,国产的手术机器人的性能不逊于甚至优于进口产品,价格上也更具优势,从覆盖率来看,国产产品要高于进口产品,这是一个很可喜的情况。

其次就是,目前神经外科手术机器人的收费还是沿用了手术导航定位系统的收费标准,大概是几千块不足万元的量级,这对患者来说更容易接受一些。

生辉:你认为目前神经外科手术机器人的发展还有什么不足?

刘文博:“手术机器人”这个名词,很多人总希望它特别智能,但实际上现在各类机器人更多的还只是停留在辅助定位的层面,更像一个机器,不像人。所以未来手术机器人的发展一定是向更好地帮助医生更智能地完成手术的方向发展。其次,虽然现在手术机器人已经能大幅度缩小手术时间了,但实际上他仍然有很多提高手术效率的优化空间。比如脑出血的急诊手术,理论上在相对早期的时候完成手术对患者更好,针对这类手术,如何快速地完成病人的定位注册和手术,还需要技术的进一步提高。

生辉:与众多获批的产品相比,华科精准手术机器人的突出特点是什么?目前可应用的以及正在拓展的适应症有哪些?

刘文博:对比之下,华科精准手术机器人的特点主要体现在精准和安全两个方面。

首先,华科精准机器人在支持传统的皮肤 / 骨性标记点注册方式的基础上,还支持国际领先的无标记点激光面扫描技术,可以免除加扫单一目的的术前定位影像而快速、精准地开展手术。此外,华科精准还开发了基于 3D 结构光的全息扫描定位技术,这项技术属全球首创,已登上 Nature 杂志并向全世界进行了展示。

其次,华科精准手术机器人在产品开发设计之初就在系统底层进行了全面的安全性设计。在软件上,我们实现了多维度的颅内血管可视化模块,帮助医生以更直观、更全面的方式进行血管规避,在手术计划阶段就降低了颅内出血风险;在硬件上我们为机器人加入了触觉感知模块和安全脚踏控制模块,实现了超灵敏的碰撞急停和人机交互功能,术中可以切实保障医生和患者的安全。

华科精准手术机器人可支持所有需要精准定位定向的神经外科术式,目前在癫痫、帕金森病、脑出血、脑肿瘤、三叉神经痛等疾病的诊疗过程中已经实现了非常成熟的应用,并且正在和全国众多专家用户不断合作积极拓展更多术式。

生辉:国内神经外科手术机器人产业链目前处于什么阶段?核心部件采取自研模式还是具有成熟的供应商?是否有机会纳入医保体系?

刘文博:手术机器人可以分为手、脑、眼三个部分,“手”的机械臂部分基本都是外采,最核心的 “眼” 和“脑”部分,华科精准全部采取自主研发模式。其中,“脑”包含的血管的三维可视化技术、定位算法均是我们的独家技术;“眼”作为帮助机器人快速、精准地完成病人定位的核心,我们已经历了两代技术的更迭,从激光定位到如今根据 3D 结构光的视觉定位技术,在定位效率和精度上都实现了极大的优化,已经达到国际领先水平。

我认为在未来还是有机会纳入医保体系的。现在神经外科领域用机器人做手术还是一个比较新鲜的事情,全国大概也就只有几十家医院有条件开展这种手术,但未来随着时间的推移,设备价格会逐渐回落,相信会有更多医院能够使用手术机器人为患者造福,它也有可能变成一个相对常规的治疗方法。但这一定是很难的也需要一定的时间,需要整个行业企业和临床机构的共同努力。

手术机器人的发展背景

可将其划分为 3 个重要阶段:

第一阶段,在 20 世纪 80 年代中期,美国洛杉矶医院的医生使用工业机械臂 PUMA 560 完成了机器人辅助定位的神经外科脑部活检手术。紧接着在 20 世纪 90 年代初期,医疗机器人被应用在骨科领域,美国 IBM 与加州大学系统联合推出了第一个正式的医疗手术机器人 ROBODOC 用以关节置换,这是首个获得 FDA 批准的手术机器人,也是第一台真正意义上的医疗机器人。此时的机器人被改造成了精确定位手术工具或引导切割的手术机器人,可用于实施髋关节、膝关节和脊柱手术。

第二阶段,在 20 世纪 80 年代中后期,“远程呈现(Tele-Presence)手术”的概念兴起,成为该阶段手术机器人发展背后的重要推力之一。在这一时期,一大批微创手术机器人系统涌现出来,Frederic Moll 博士创立了直觉医疗公司(Intuitive Surgical)并在 1999 年推出达芬奇手术机器人。1998 年,Computer Motion 公司发布 ZEUS 宙斯机器人系统,该公司在 2003 年与直觉医疗公司合并,达芬奇作为唯一得到 FDA 认证的手术机器人,几乎垄断全球市场。

第三阶段则是 21 世纪以后,大量的专科化的手术机器人得以出现,这类机器人面向具体的病症,成本将比通用型的机器人更低,目前应用比较广泛的领域有骨科、神经外科、血管介入等,以色列 Mazor 公司的脊柱外科机器人 SpineAssist、MAKOplasty 膝关节置换术机器人、Medtech 公司针对神经外科和脊柱外科的导航手术机器人 ROSA 等各领风骚。

经过生辉的不完全统计,目前国内已上市及在研的手术机器人主要针对于骨科、神经外科、腹腔镜、支气管镜以及血管介入等领域。

骨科是手术机器人率先进入的领域,其最主要的功能是术中定位导航,涉及的技术包括影像重构、三位规划、机械臂系统等。由于骨科手术操作难度大、医生培养周期长等问题,利用手术机器人可有效提高手术精度、缩短医生学习周期,提高手术标准化程度。

传统骨科龙头公司,如美敦力、强生、史塞克、捷迈、施乐辉等公司,都通过收购、并购与自身体系融合,形成了独立的骨科手术解决方案,在数字化、手术机器人领域完成布局。以史赛克为例,2013 年,史赛克斥资 16.5 亿美元收购 MAKO 关节手术机器人,并于近年加大了全球范围内对 MAKO 的推广和培训,通过 “手术机器人系统 + 机器人专用工具 + 骨科耗材” 的商业模式,史赛克加强了下一阶段的核心竞争力。

从国内来看,国产化骨科手术机器人龙头当属天智航,该公司成功登陆科创板,成为该领域的领跑者。生辉从其招股书中发现,天智航募投项目中有 5200 万元将用于骨科手术机器人配套手术耗材、手术工具扩建项目,项目建成后,配套设备及耗材业务将成为天智航新的业务支柱。

在神经外科手术机器人领域,国内已涌现一批较为领先的企业,包括柏惠维康、华科精准、华志微创等。其中,柏惠维康此前推出的 “睿米” 神经外科手术机器人(Remebot)为国内首个正式获批的神经外科手术机器人,填补了国内该领域的空白;华科精准也与近日完成了全国首例磁共振实时监测颅内激光消融(LIFT)手术,率先采取了手术机器人定位辅助,实现了无接触式自动手术定位下对脑深部病变的激光精准消融,开启了脑深部病变微创治疗的新篇章。

 

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